Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
Medicinale: DIOSMECTAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 3  mg  polvere
per sospensione orale, 30 bustine AIC n. 028852010, 10 bustine AIC n.
028852022  e  20  bustine  AIC   n.   028852034.   Ai   sensi   della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa  della  avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of variations di tipo IB composto da: IA  n.  B.I.b.1.d  -
Eliminazione  del  test  "perdita  di  peso"  dalle  specifiche   del
materiale di partenza; IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta del test "Arsenico"
tra le specifiche del  materiale  di  partenza;  IA  n.  B.I.b.1.b  -
Restringimento dei limiti della specifica del reagente acqua:  metodo
turbidimetrico;   IA   n.   B.I.b.1.d   -   Eliminazione   del   test
microbiologico dalle specifiche del reagente acqua; IA n. B.I.b.2.a -
Modifica minore alla procedura analitica relativa alla  capacita'  di
assorbimento del principio attivo  Diosmectite;  IB  n.  B.I.b.2.e  -
Aggiunta di una procedura alternativa di verifica del  test  "perdita
di peso" per il principio  attivo  Diosmectite;  IB  n.  B.I.b.2.e  -
Sostituzione del metodo analitico usato nel test "Arsenico"  relativo
al principio attivo Diosmectite;  IB  n.  B.I.b.1.b  -  Modifica  dei
criteri di accettazione del  test  "Arsenico"  nelle  specifiche  del
principio attivo come conseguenza dell'introduzione del nuovo  metodo
analitico utilizzato; IB  n.  B.I.b.2.e  -  Sostituzione  del  metodo
analitico usato nel test "Piombo" per il principio attivo  e  per  il
materiale di partenza Diosmectite; IB n.  B.I.b.1.b  -  Modifica  dei
criteri di accettazione del test "Piombo" nelle specifiche  approvate
del principio attivo Diosmectite come  conseguenza  dell'introduzione
del nuovo metodo analitico utilizzato; IB n. B.I.b.1.b - Modifica dei
criteri di accettazione del test "Piombo" nelle specifiche  approvate
per  il  materiale   di   partenza   Diosmectite   come   conseguenza
dell'introduzione  del  nuovo  metodo  analitico  utilizzato;  IB  n.
B.I.b.1.z - Modifica  dei  criteri  di  accettazione  della  qualita'
microbiologica del principio attivo in accordo all'attuale farmacopea
europea in vigore; IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore  alle  procedure
analitiche utilizzate per il controllo della qualita'  microbiologica
del principio attivo. 
  Codice pratica N1B/2014/538. Data di approvazione: 03.03.2014; 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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