Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Specialita' medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30
mg compresse rivestite. Confezioni: 12 compresse rivestite in blister
- AIC 034246013; 24 compresse rivestite in blister - AIC 034246025. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2014/546 - Grouping di due  variazioni  di  tipo
IA: 
  -  n.B.II.d.1.c.:  "Aggiunta  dei  test  relativi  ai  prodotti  di
degradazione alle specifiche del prodotto  finito  a  rilascio  e  al
termine della shelf life"; 
  - n. B.II.d.Ic.: "Aggiunta dei test microbiologici alle  specifiche
del prodotto finito a rilascio e al termine della shelf life". 
  Codice Pratica N1A/2014/542 -Grouping di due variazioni tipo IA  n.
B.I.d.1.c: 
  "Aggiunta del Sieve  Test  alle  specifiche  del  principio  attivo
Pseudoefedrina  Cloridrato  per  i  produttori  autorizzati  Basf   e
Malladi". 
  Codice Pratica N1A/2014/539 - Grouping di due  variazioni  di  tipo
IA: 
  - n. B.I.d.1.c.: "Aggiunta del test Particle Size  alle  specifiche
del principio attivo Ibuprofene per il produttore autorizzato BASF; 
  - n. B.III.1.a.2.: "Aggiornamento del  CEP  dalla  versione  R1-CEP
2000-087-Rev 01 alla versione R1-CEP  2000-087-Rev  02  per  il  sito
produttivo BASF del principio attivo Ibuprofene". 
  Codice Pratica N1A/2014/538 - Grouping di 2 variazioni IA: n.  A.7:
"Eliminazione dei siti  produttivi  Albemarle  Corporation  e  Shasun
Chemicals And Drugs Limited per il principio attivo Ibuprofene". 
  Codice  Pratica  N1A/2014/543  -   Variazione   di   tipo   IA   n.
B.III.2.a).2:  "Aggiornamento  delle  specifiche   per   l'eccipiente
Povidone in linea con la corrente edizione della Farmacopea Europea". 
  Codice Pratica N1B/2014/545 - Variazione di tipo IB n  .B.II.a.3.z:
"Eliminazione del colorante Opaspray Yellow". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
T14ADD2955