Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  ATORVASTATINA DR. REDDY'S 10mg-20mg-40mg-80mg cpr. riv. con film  -
AIC n. 040128 - confezioni: tutte - grouping di  variazioni  di  tipo
IA: A5b - modifica del nome  e/o  indirizzo  di  un  fabbricante  del
prodotto  finito,  BIIb3a  -  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito,  BIII2z  -  modifica  al  fine  di
conformarsi   alla   Farmacopea   Europea,    BIId1h    -    modifica
(aggiornamento)  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito, BIIe2c - modifica (soppressione)  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito -  Proc.  Eur.  UK/H/1919/001-004/IA/004/G  -  Codice  Pratica
C1A/2013/2928. 
  ATORVASTATINA DR. REDDY'S 10mg-20mg-40mg-80mg cpr. riv. con film  -
AIC n. 040128 - confezioni: tutte - Variazione  di  tipo  IB  BIIc1c:
soppressione di un parametro di specifica non significativo  -  Proc.
Eur. UK/H/1919/001-004/IB/005 - Codice Pratica C1B/2013/3178. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della loro  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 
  MICOFENOLATO MOFETILE DR. REDDY'S 500 mg cpr. riv. con film  -  AIC
n. 039980 - confezioni: tutte - Var. tipo IB C.I.2a) adeguamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
illustrativo al prodotto  di  riferimento  ed  al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)  -  Proc.  Eur.
UK/H/1922/001/IB/006 - Codice  Pratica  C1B/2012/2261  e  Proc.  Eur.
UK/H/1922/001/IB/007 - Codice Pratica C1B/2013/2934. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. Pertanto, entro la scadenza del termine  sopra
indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
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