Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (UE)712/2012. Informativa ai  sensi  della  determina
                        AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Titolare A.I.C.: SIAD S.P.A., Via San Bernardino  n.  92-  24126  -
Bergamo (BG) 
  Specialita' medicinale: INALOSSIN, AIC: 040635 
  1. Codice pratica N1A/2013/3302 - Grouping variation contenente  n.
2 variazioni IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti  di  una  materia  prima  utilizzata   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo Ossido Nitrico c) Aggiunta di  n.2
nuove  specifiche  di  controllo  per  una  materia   prima   con   i
corrispondenti metodi di prova; 
  2. Codice pratica N1A/2013/3303 - variazione IA - B.I.b.1  Modifica
dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  di  un  materiale  di
produzione,  utilizzato  nel  procedimento   di   fabbricazione   del
principio attivo Ossido Nitrico c) Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
  3. Codice pratica N1B/2013/3318 - variazione IB - B.I.a.2. modifica
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Ossido Nitrico
e) modifica minore della parte riservata del ASMF; 
  4. Codice pratica N1A/2013/3305 - Grouping variation contenente  le
seguenti variazioni : 
  - n.1 variazione IA - B.I.a.4 modifiche delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio attivo Ossido Nitrico b) Aggiunta di una nuova prova  e  di
nuovi limiti in corso di fabbricazione; 
  - n.1 variazione IA- B.I.a.4 modifiche  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio  attivo  Ossido  Nitrico  a)  Restringimento   dei   limiti
applicati nel corso della fabbricazione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                          Giorgio Gabrieli 

 
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