Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche. 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film 
  Codice  AIC:038924  -  Confezioni:Tutte   -   Codice   Pratica   n.
C1B/2013/2929 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1171/001/IB/033, C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati  in  accordo  al  nuovo  Core
Safety Profile aggiornato in seguito alla conclusione della procedura
di PSUR worksharing UK/H/PSUR/0046/002 per l'anastrozolo. Adeguamento
stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente procedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD3153