Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' SERACTIL  -  Codici  confezioni  034765204,  034765216,
034765279, 034765228, 034765230. 
  Codice Pratica C1A/2014/712 - MRP AT/H/0111/005-006/IA/40/G. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008.
Grouping of 5 variations: 
  Tipo IA n. B.I.b.1.b Change in the specification parameters  and/or
limits of an active substance. Tightening  of  specification  limits:
any unspecified impurity 
  Tipo IA n. B.I.b.1.c Change in the specification parameters  and/or
limits of an  active  substance.  Addition  of  a  new  specification
parameter to the specification with its  corresponding  test  method:
total impurities 
  Tipo IA n.B.I.b.1.d Change in the specification  parameters  and/or
limits  of  an  active  substance.  Deletion  of  a   non-significant
specification parameter: odour  of  the  powder  and  the  powder  in
suspension. 
  Tipo IA n. B.II.b.5.a Change to in-process tests or limits  applied
during  the  manufacture  of  the  finished  product.  Tightening  of
in-process limits: Seal tightness 
  Tipo IAIN n. B.II.d.1.h  Change  in  the  specification  parameters
and/or limits of the finished  product.  Update  of  the  dossier  to
comply with the provisions of an updated general monograph of the Ph.
Eur for the finished product: microbiological purity 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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