Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  DOCETAXEL HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:  039627,  tutte
le presentazioni. Codice pratica C1A/2014/534. 
  Modifica UK/H/1236/001/IA/026/G, Tipo IA Grouping. Tipo IA, A.5. b)
Modifica del nome del sito di confezionamento  secondario  da  Brecon
Pharmaceuticals  Limited  a  AndersonBrecon  (UK)  Limited.  Data  di
implementazione: 06/01/2014. Tipo IA, A.7. Eliminazione del  sito  di
produzione del principio attivo Hospira Boulder Inc (USA).  Tipo  IA,
A.7.  Eliminazione  dei  seguenti  siti  di  controllo  qualita'  del
prodotto  finito:   Melbourn   Scientific   Limited   (UK),   Wickham
Laboratories Limited (UK). Tipo IA, A.7.  Eliminazione  dei  seguenti
siti di confezionamento secondario: DHL Excel Supply  Chain  (Italia)
Spa, Excel Nederland (BV). Data di implementazione: 06/01/2014. 
  GENTOMIL nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:  029314,  tutte  le
presentazioni. Codice pratica N1A/2014/558. Modifica Tipo IA, A.7. 
  Eliminazione del produttore di principio attivo LEK Pharmaceuticals
D.D, avente sede legale in Verovskova  57,  1526,  Ljubljana  e  sito
produttivo  in  Trimlini  2D,  9220,  Lendava  (Slovenia).  Data   di
implemen-tazione: 17/01/2014. 
  GEMCITABINA HOSPIRA  ITALIA  nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
040638, tutte le presentazioni. Codice pratica C1B/2014/19. 
  Modifica UK/H/1862/01/IB/018, Tipo IB, B.I.d.1.a)  4.  Introduzione
del re-test period di 12 mesi per  il  principio  attivo.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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