Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Sofar S.p.A. 
  Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e
s.m.i.: 
  1) Specialita' medicinale: PENTACOL 500 mg gel rettale 
  Confezioni e n. AIC: 026925065, 026925180. 
  Variazione  di  tipo  IB-B.II.d.1.g:  Modifica  dei  parametri   di
specifica del  prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il  periodo  di
validita': sostituzione del parametro di specifica "impurezze" con il
parametro "impurezze di degradazione note, non  note  e  totali"  per
questioni di qualita'. Pratica N1B/2014/519. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  2) Specialita' medicinale: PENTACOL n. AIC 026925 
  Grouping di 2 variazioni - Pratica N1A/2014/547: 
  Confezioni e n. AIC: 038, 040, 166, 053, 178, 065, 180, 141, 154. 
  Var. di tipo IA-B.III.1.a2:  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato
relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato: Zhejiang Sanmen  Hengkang  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  (N.
R0-CEP 2011-235-Rev 01). 
  Confezioni e n. AIC: 077, 089, 115, 127 
  Var.  di  tipo  IAin-B.III.1.a3:  Presentazione  di  un  nuovo  CEP
relativo al principio attivo da  parte  di  un  nuovo  produttore  in
aggiunta: Zhejiang  Sanmen  Hengkang  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  (N.
R0-CEP 2011-235-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.  37  del  D.Lgs  n.
219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
T14ADD3691