Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: OXALIPLATINO TEVA; Confezioni e numeri di  AIC:  038107
per tutte le  confezioni  autorizzate.  Codice  Pratica:  C1A/2014/9;
Variazione NL/H/820/01/IAin/025 - 1 Tipo IAin - A.1 per il cambio del
nome e dell'indirizzo del titolare in Spagna. 
  Medicinale: OXALIPLATINO TEVA; Confezioni e numeri di  AIC:  038107
per tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1B/2013/2395  -
Gruppo  di  variazioni  per  il  sito  Teva   Pharmaceutical   Works:
NL/H/0820/IB/024/G relativo a 2 Tipo IB - B.II.b.4.z  per  l'aggiunta
del lotto di produzione da 450 e da 900 litri; 3 Tipo IB - B.II.b.3.z
per modifiche minori del processo  (filtrazione  e  adattamenti  alla
dimensione del lotto) e estensione dell'Holding Time dell'intermedio;
1 Tipo IA - B.II.b.5.b per l'aggiunta del saggio dell'integrita'  del
filtro. 
  Medicinale: BESETIX; Confezioni e numeri AIC: 038310 per  tutte  le
confezioni e i dosaggi  autorizzati;  Codice  Pratica  C1B/2013/2832;
Variazione  FR/H/0294/001-002/IB/021  -  Tipo  IB   -   B.III.f.1.a.1
Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da "5 anni"  a
"3 anni". 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLORATIAZIDE TEVA ITALIA;  Confezioni  e
numeri AIC: 041268 per tutte le confezioni e i  dosaggi  autorizzati;
Codice Pratica C1B/2013/3578; Variazione UK/H/3398/001/IB/016 -  Tipo
IB  -  B.I.b.z  -  Modifica  nei  controlli  del   principio   attivo
idroclorotiazide. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA; Confezioni e numeri AIC:  040828  per
tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;   Codice   Pratica
C1A/2013/2787; Variazione UK/H/1519/IA/011/G - Grouping di variazioni
n. 3 Tipo IAin - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b - B.II.b.2.b.1 
  - Aggiunta di Teva Operations Poland Sp. z.o.o,  ul.  Mogilska  80,
31-546  Krakow  (Polonia)  come  sito  di  confezionamento  primario,
secondario e rilascio lotti (con esclusione del controllo lotti). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 042236
e 042237 per tutte le confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;  Codice
Pratica C1B/2013/3478 - Variazione UK/H/4493/01-03/IB/08 - Tipo IB  -
A.2.b - Modifica del nome del medicinale in Danimarca. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA  ITALIA;  Confezioni  e  numeri  AIC:
037496 per tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;  Codice
Pratica   C1A/2014/621   -    Pubblicazione    parziale    Variazione
UK/H/0900/001-002/IA/022/G - Grouping di variazioni Tipo  IA  e  Tipo
IAin - B.II.b.1 a) e B.II.b.1 b) - Aggiunta di un sito alternativo di
confezionamento primario e secondario, Merckle  GmbH,  Graf-Arco-Str.
3,  89079  Ulm  (Germania);  B.II.b.1  a)  -  Aggiunta  di  un   sito
alternativo di confezionamento secondario Transpharm  Logistik  GmbH,
Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm (Germania). B.II.b.1 a)  -  Aggiunta
di un sito alternativo di confezionamento secondario, CIT S.r.l., Via
Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora(MB), Italia. 
  Medicinale: CANDESARTAN  TEVA  ITALIA;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040161 per tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;  Codice
Pratica    C1A/2013/3254-    Pubblicazione    parziale     Variazione
UK/H/3930/001-003/IA/005/G  -  Grouping  di  variazioni  Tipo  IA   -
B.II.b.2. - Aggiunta del  sito  per  il  controllo  dei  lotti  Pliva
Croatia Limited -  Prilaz  baruna  Filiponica  25  -  10000  Zagabria
(Croazia); B.II.b.3.a. Modifica minore di processo. 
  Medicinali: MONTELUKAST  TEVA  ITALIA;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040672 per tutte le confezioni e i dosaggi  autorizzati;  MONTELUKAST
TEVA; Confezioni e numeri AIC: 040673 per tutte  le  confezioni  e  i
dosaggi  autorizzati;  Codice   Pratica   C1A/2014/657;   Gruppo   di
variazioni   DK/H/xxxx/IA/096/G    (DK/H/1331/001-002/IAIN/019/G    e
DK/H/1332/001/IAIN/016/G) Tipo IAin - B.II.d.1.h. -  Modifica  minore
per adeguamento alla  Ph.  Eur.  riguardante  la  terminologia  della
specifica della purezza microbiologica  del  prodotto  finito  e  del
metodo analitico senza modifica dei limiti della specifica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD3933