Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  GLURENOR  -  Confezioni   e   numeri   di
Autorizzazione all'immissione in commercio:  30  mg  compresse  -  40
compresse - 024080020. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di 5 variazioni relative  alle  specifiche  del  principio
attivo: 
  - tipo IA B.I.b.1.b restringimento del limite della specifica "loss
on drying" da ≤1.0% a ≤0.5% 
  - tipo IA B.I.b.1.b restringimento del limite della specifica  "Any
other (unspecified) impurity" da ≤0.3% a ≤0.10% 
  - tipo IA B.I.b.1.c aggiunta della specifica con il metodo di prova
corrispondente n-butylsulfonylurea, impurezza, con limite ≤ 0.3% 
  - tipo IA B.I.b.1.c aggiunta della specifica con il metodo di prova
corrispondente Methanol, solvente residuo, con limite ≤ 3000 ppm 
  - tipo IA B.I.b.1.c aggiunta della specifica con il metodo di prova
corrispondente Acetone, solvente residuo, con limite ≤ 5000 ppm. 
  Data di approvazione: 8 marzo 2014. Codice pratica: N1A/2014/592. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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