Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ESTREVA; Confezioni e numeri AIC: 038008  per  tutti  i
dosaggi e le confezioni  autorizzate;  MRP  n.  FR/H/0133/001/IB/042;
Codice Pratica  C1B/2013/2476;  Tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: IB foreseen  C.I.3.a  -  Aggiornamento  degli  stampati  in
seguito alla procedura PSUR WS per l'estradiolo.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8,
4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD4001