Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz Gmbh 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH 5 mg/100 ml soluzione per
infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042096 
  Codice Pratica: C1B/2014/569 - Procedura: AT/H/0414/001/IB/003/G 
  Modifica IB grouping Tipo B.II.b.3.z) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito + B.II.b.5.z) Modifica delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile o infusione 
  1) Codice AIC: 039880 - Confezioni :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2012/1249 
  N.  e  Tipologia  variazione:  DK/H/1924/001/IB/001,  grouping   di
variazioni C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: grouping di variazioni  comprendente  C.1.3  a)
per aggiornamento di RCP e FI in accordo allo PSUR FAR finalizzato  a
Novembre 2011, C1.3 a) per aggiornamento di RCP e FI in accordo  alla
richiesta del CMDh meeting di aggiungere l'informazione di  sicurezza
relative al rischio di ipomagnesemia, C.I.3 a) per  aggiornamento  di
RCP e FI in accordo alla richiesta del  CMDh  meeting  di  aggiungere
l'informazione di sicurezza relative al rischio  di  fratture  ossee,
inoltre si aggiornano RCP e FI in accordo alla versione  vigente  del
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 6.6 e parzialmente i paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I  paragrafi  4.1,  4.2,  4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo saranno implementati, con  successiva  comunicazione  di
notifica   regolare,   alla   conclusione   del    procedimento    di
classificazione e prezzo. 
  2) Codice AIC: 039880 - Confezioni :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2013/2050 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/1924/001/IB/003, C.I.2.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo in seguito all'aggiornamento  del  Core  Data
Sheet interno  e  per  armonizzazione  al  testo  del  medicinale  di
riferimento, in aggiunta RCP e FI vengono aggiornati  in  accordo  al
QRD version 3.0 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.7  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD4064