Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz SpA 
  Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039713 
  1) Codice Pratica: C1B/2013/3222 - Procedura: AT/H/0254/001/IB/017 
  Modifica IB  Tipo  B.II.b).3.  z)  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: C1B/2013/3353 - Procedura: AT/H/0254/001/IB/018 
  Modifica IB Tipo B.III.1.a).5 Presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla farmacopea europea per una  sostanza  attiva  non
sterile, che deve essere utilizzato in un medicinale sterile, in  cui
l'acqua viene  utilizzata  come  solvente  nelle  ultime  fasi  della
sintesi ed il materiale non e' dichiarato  "endotoxin  free"  (R0-CEP
2012-029-Rev 00 - POLYMED Therapeutics, INC.). 
  3)     Codice     Pratica:     C1A/2013/3598      -      Procedura:
AT/H/0254/001/IA/019/G 
  Modifica IA grouping  Tipo  B.I.b).2.a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata  del  principio  attivo  +  B.II.d).2.a)
Modifiche minori di una procedura di  prova  approvata  del  prodotto
finito. 
  4)     Codice     Pratica:     C1B/2013/3355      -      Procedura:
AT/H/0254/001/IB/020/G 
  Modifica IB  grouping  Tipo  B.I.a).1.z)  aggiunta  del  produttore
(Indena) di un prodotto intermedio (N-Deboc) utilizzato nel  processo
di fabbricazione della sostanza attiva + B.I.a).2. z)  Modifiche  nel
procedimento di fabbricazione della  sostanza  attiva  +  B.I.d).1.z)
Estensione del "re-test period" della sostanza attiva +  B.III.2.a).1
Modifica  delle  specifiche  di  una  sostanza  attiva  al  fine   di
conformarsi alla farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2  mg,  4  mg  e  8  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Codice  AIC:  040819  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/970 
  N. e Tipologia variazione:  SK/H/120/001-003/IB/008/G,  C.I.3.a  IB
forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati  a   seguito   del   PhVWP
EMA/CHMP/PHVWP/438980/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  5.2  e  8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse 
  Codice  AIC:  036957  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/3484 
  N. e  Tipologia  variazione:  DK/H/803/001-002/IB/040,  C.I.3.z  IB
forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura NL/H/PSUR/0034/002 e al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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