Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 
  AIC n. 035328.018 - 4mg/2ml Soluzione iniettabile per uso I.M. 
  Codice Pratica: N1A/2014/718 
  Tipologia variazione: C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: modifica stampati secondo all'art.  31  Direttiva
2001/83/CE. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea CE/2014/339 del 17/01/2014. 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.2,  5.3  e  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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