Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG
Numeri A.I.C.: 035847.
1) Codice Pratica: C1A/2014/792 - Proc. Eur. n.
DE/H/0282/001/IA/028/G - 50 mg capsule rigide - In tutte le
confezioni
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione STADApharm GmbH, Germania; Tipo IA n. B.II.b.4.a -
Modifica del batch size del prodotto finito: estensione del range da
500.000 - 3.000.000 capsule a 500.000 - 4.500.000 capsule; Tipo IA n.
B.II.b.5.b - Aggiunta di nuovo in-process test utilizzato durante la
produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione
di un in-process test non significativo del prodotto finito; Tipo IA
n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito; n. 10 x tipo IA n. B.III.1.b.3 -
Aggiornamenti CEP TSE dei produttori autorizzati della gelatina.
2) Codice Pratica: C1A/2014/798
Procedura Europea n. DE/H/0282/001-002/IA/030/G - 50 mg capsule
rigide; 100 mg/ml Soluzione orale - In tutte le confezioni.
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Tramadolo
Cloridrato: Proto Chemicals AG da R1-CEP 2002-204-Rev 00 a R1-CEP
2002-204-Rev 01 e Sun Pharmaceuticals Industries Ltd da R1-CEP
2002-232-Rev 02 a R1-CEP 2002-232-Rev 03.
3) Codice Pratica: C1A/2014/0819 - Proc. Eur. n.
DE/H/0282/004/IA/031 - 100 mg/2 ml Soluzione iniettabile - In tutte
le confezioni.
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo Tramadolo Cloridrato: Proto
Chemicals AG: da R1-CEP 2002-204-Rev 00 a R1-CEP 2002-204-Rev 01.
Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/609 - Proc. Eur. n. DE/H/1884/001/IA/019/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione Actavis Ltd, Malta; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Introduzione del nuovo CEP per il principio attivo Tamsulosina
Cloridrato (R0-CEP 2010-204-Rev 01) del produttore autorizzato
Synthon BV (Paesi Bassi); n. 8 x Tipo IA n. B.III.1.b.2 -
Introduzione nuovi CEP TSE dei produttori autorizzati della Gelatina;
n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE da parte dei
produttori autorizzati della Gelatina.
Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/12 - Proc. Eur. n.
NL/H/0446/001-002/IA/018/G
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/278/G - Grouping variation: Tipo IA n.
A.7 - Eliminazione del sito di produzione Centrafarm Service BV
(Paesi Bassi) solo per la fase di controllo del prodotto finito; Tipo
IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Sostituzione sito
responsabile del confezionamento primario e secondario da Centrafarm
Services BV (Paesi Bassi) a Tjoapack Netherlands BV (Paesi Bassi); n.
3 x tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento
primario e secondario anche presso Tjoapack BV (Emmen, Paesi Bassi),
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV (Oudehaske, Paesi Bassi) e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV (Heerenveen, Paesi Bassi).
Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/651 - Proc. Europea n.
SE/H/666/001/IB/022/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito di
produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito: da Orion Cooperation Orion Pharma (Finlandia) a Siegfried
Malta Ltd (Malta); Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche
presso Siegfried Ltd (Svizzera); Tipo IB n. B.II.b.3.z - Modifica nel
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.5.z -
Modifica degli in-process test utilizzati durante la produzione del
prodotto finito.
Specialita' Medicinale: SARKIR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/749 - Proc. Europea n. BE/H/133/001/IA/013
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo della sede
legale del Titolare in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialita' Medicinale: TIFAXIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3827 - Proc. Eur. n.
NL/H/1303/001-003/IA/041
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti
anche presso Aegis Ltd (Cipro).
Specialita' Medicinale: PRAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039271 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/729 - Proc. Eur. n. BE/H/143/001-003/IA/009
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo della sede
legale del Titolare in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialita' Medicinale: MACROGOL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/596 - Proc. Eu. n. NL/H/1866/001/IA/006/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti
(escluso il controllo) anche presso Centrafarm Services BV (Paesi
Bassi); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito del prodotto finito
Stada Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/640
Procedura Europea n. NL/H/1686/001-003/IA/007/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2011-087-Rev 00) del produttore autorizzato Jubilant Life
Sciences Ltd; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche
del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
2) Codice Pratica: C1A/2014/652
Procedura Europea n. NL/H/1686/001-003/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2010-033-Rev 00) del produttore autorizzato Zhejiang
Huahau Pharmaceutical Co., Ltd; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/0710 - Proc. Eur. n.
IT/H/381/001-002/IA/009
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo della sede
legale del Titolare in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/880 - Proc. Eur. n.
IT/H/396/001-002/IA/002
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo della sede
legale del Titolare in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817- 500 mg compresse e 1000 mg
compresse - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/3599 - Proc. Eur. n.
IT/H/0277/002-003/IB/014/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.II.b.3.a Modifiche minori
del processo di produzione del prodotto finito; n. 2 x Tipo IA n.
B.II.b.5.b - Aggiunta nuovo in-process test utilizzati durante la
produzione del prodotto finito; n. 5 x Tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione di in-process test non significativi del prodotto
finito.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
T14ADD4118