Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del D. L.vo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NITROSORBIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "20 mg capsule rigide a rilascio  modificato"  -  40  capsule  (AIC
020925020) 
  "40 mg capsule rigide a rilascio  modificato"  -  40  capsule  (AIC
020925032) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente   gruppo   di   variazioni
apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  e  successive
integrazioni: 
  Tipo IB B.I.a.2.a.:  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva - Tipo IB B.I.b.1.z.: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - Tipo IA B.II.b.3.a  -
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Tipo
IB unforseen - Modifica del procedimento di fabbricazione (errore  di
battitura relativo agli eccipienti Shellac e Talco. 
  Codice pratica N1B/2014/666 - Data di approvazione: 22 marzo 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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