Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: ZINDEL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film
- 3 compresse, 039306016 
  Codice pratica: N1B/2013/2166 
  Tipologia variazione: C.I.3 a.) IB 
  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   RCP   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in linea con le nuove  informazioni
di sicurezza presenti nel  Core  Safety  Profile  (CSP)  approvato  a
conclusione della procedura di PSUR WorkSharing (FI/H/PSUR/007/002) e
su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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