Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  600 mg compresse effervescenti - AIC n. 042325 
  Codice pratica: N1A/2014/785 
  Modifica: 
  IA   B.II.e.4.a   Modifica   delle   dimensioni   del   contenitore
(confezionamento primario) per i medicinali  non  sterili  (tubo  per
confezione da 30 compresse (2 x 15)). 
  DA: altezza esterna: 120 mm circa; diametro inferiore  esterno:  29
mm circa 
  A: altezza esterna: 99 mm circa; diametro inferiore esterno: 28  mm
circa 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,50 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726023 
  Codice pratica: N1A/2014/737 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  4  X  IA  B.II.b.3.a  Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (eliminazione  fase
di riscaldamento dell'alcool etilico, aggiunta dell'eccipiente Avicel
PH 102 contemporaneamente all'aggiunta di  Avicel  PH  101,  aggiunta
dell'eccipiente lattosio in due step invece che in tre,  sostituzione
del miscelatore) 
  Specialita' medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035237 
  Codici pratica: N1A/2014/722; N1B/2014/685 
  Modifiche: 
  Grouping  variation:  2  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte  di  un
fabbricante gia' autorizzato: Cerbios-Pharma SA 
  Da: CoS n. R1-CEP 2002-066-Rev 02 
  A: CoS n. R1-CEP 2002-066-Rev 04 
  IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test  sulla  base  di
dati in tempo reale per la  sostanza  attiva  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  che  copre  il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: 4 anni 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE DOC Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041997 
  Codice pratica: N1A/2014/753 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un fabbricante gia'  autorizzato:  Shasun
Pharmaceuticals Limited 
  Da: CoS n. R1-CEP 1996-061-Rev 06 
  A: CoS n. R1-CEP 1996-061-Rev 07 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036395 
  Codice pratica: N1B/2014/594 
  Modifica: 
  IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (sostituzione della bassina utilizzata nella fase  di
miscelazione del granulato con gli eccipienti, con il bin tumbler) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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