Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA ZENTIVA 15  mg,  30mg  e  45  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: 037094 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia  variazione:  DK/H/0622/001-003/IA/025  Tipo  IA  n.
C.I.z 
  Codice Pratica : C1A/2013/3363 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   RCP   paragrafo    4.8    e
corrispondente paragrafo del FI a seguito della  raccomandazione  del
PRAC per aggiungere la reazione avversa "pancreatiti"  con  frequenza
rara. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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