Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA 
  Confezioni: 037333 (tutte le confezioni) 
  "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia 
  variazione: DE/H/0557/001/IB/030 Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Codice Pratica : C1B/2013/2500 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e  del  foglio  illustrativo  a  seguito
della   conclusione   della    procedura    di    PSUR    worksharing
NL/H/PSUR/0058/001 e modifiche per adeguamento dei testi al  corrente
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD4343