Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lvo
   29/12/2007, n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' medicinale: CLODRON 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
034721 - Codice Pratica: N1B/2013/3102 
  Modifiche apportate: Grouping di variazioni relativo al  produttore
del principio attivo (disodio clodronato) Farchemia s.r.l.:  Tipo  IB
unforeseen B.III.2.z: modifica delle  specifiche  e  delle  procedure
analitiche del principio attivo al fine di riflettere  la  compliance
alla Farmacopea Europea; 2 variazioni tipo IB by  default  B.I.b.1.d:
soppressione di parametri di specifica non  significativi  (parametri
obsoleti: Methylen  diphosphonic  acid  e  Tetraisopropylclodronate);
Tipo IA A.7: soppressione di un sito in cui si  svolge  il  controllo
dei lotti (Redox s.n.c.); 2 variazioni tipo IA B.I.a.1.f: aggiunta di
siti in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti  (Abiogen
Pharma S.p.A. e Lab Analysis s.r.l.). 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml, soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1%, 6 e  12  fiale  (AIC  034721074/086);  300
mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 6 e 12  fiale  (AIC
034721035/047); 
  400  mg  capsule  rigide   (AIC   34721050)   -   Codice   Pratica:
N1B/2013/3103 
  Confezioni e numeri AIC: 200mg/4ml soluzione  iniettabile  per  uso
i.m. con lidocaina 1%, 3 fiale e 6  fiale  AIC  034721098/100  Codice
Pratica:N1B/2013/3105 
  Modifiche apportate: Grouping di variazioni relativo al  produttore
del principio attivo (disodio clodronato) S.I.M.S.  S.p.A.:  Tipo  IB
B.1.a.2.e: modifiche nel procedimento di fabbricazione del  principio
attivo - modifica minore nella parte riservata del Master File;  Tipo
IB unforeseen B.III.2.z: modifica delle specifiche e delle  procedure
analitiche del principio attivo al fine di riflettere  la  compliance
alla Farmacopea Europea; 2 variazioni tipo IB by  default  B.I.b.1.d:
soppressione di parametri di specifica non  significativi  (parametri
obsoleti: Methylen diphosphonic acid e  Tetraisopropylclodronate);  2
variazioni tipo IA A.7: soppressione di siti  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti: S.C.M. Srl (Pratica N1B/2013/3103) e Biolab  SPA
(Pratiche  N1B/2013/3103  e  N1B/2013/3105);  2  variazioni  tipo  IA
B.I.a.1.f: aggiunta di siti in cui e' effettuato il  controllo  o  la
prova dei lotti (Abiogen Pharma S.p.A. e CTP Laboratories s.r.l.). 
  Specialita' medicinale: SINAFID 
  Confezioni: "400 mg compresse" (AIC 037290018); "800 mg  compresse"
(AIC 037290020) - Codice Pratica: N1A/2014/750 
  Modifica Tipo IA n. A.7 Eliminazione di un  sito  di  fabbricazione
per il prodotto finito: Montefarmaco S.p.A. Via G. Galilei 7 (Pero  -
MI). 
  Specialita' Medicinale: VISOFID 2 mg + 0.035 mg compresse rivestite
- AIC n. 035368012 - Codice Pratica: N1A/2014/554 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a: aggiunta dell'officina CIT S.r.l.
- Burago di Molgora (MB) per le fasi di confezionamento secondario. 
  Specialita' Medicinale: SENEFOR 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040036 
  Codice Pratica: N1B/2014/651 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d): Modifica del metodo analitico  per
l'identificazione e il titolo di pramipexolo per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pub-blicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T14ADD4420