Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA 20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 040562 
  Codice Pratica C1A/2014/740 -  procedura  n.  PT/H/1202/IA/018/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IA n. A.7  -  eliminazione  dell'officina  autorizzata  ad
eseguire il controllo lotti del prodotto finito Ethypharm - Houdan  -
France; 
  - 2 Tipo IA n. B.III.1.b)2 - presentazione di due nuovi certificati
di conformita' alla farmacopea europea relativamente al  rischio  TSE
per  l'eccipiente  gelatina  (R1-CEP   2000-029-Rev   04   e   R1-CEP
2000-045-Rev  03)  da  parte  di  due  fabbricanti   gia'   approvati
(Rousselot SAS e PB Gelatins); 
  - 2 Tipo IA n.  B.III.1.b)3  -  presentazione  di  due  certificati
aggiornati di conformita' alla farmacopea  europea  relativamente  al
rischio TSE per  l'eccipiente  gelatina  (R1-CEP  2000-027-Rev  02  e
R1-CEP 2001-211-Rev 01) da parte di due  fabbricanti  gia'  approvati
(Rousselot SAS e Sterling Gelatin). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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