Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1B/2014/773. Procedura n.: NL/H/894/001/IB/007. 
  Specialita' medicinale confezione e n. AIC: NALOXONE B.  BRAUN  0,4
mg/ml soluzione iniettabile/per  infusione:  tutte  le  confezioni  e
relativi numeri di AIC 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo  di  modifica:  B.II.d.1.g:  Change   in   the   specification
parameters  and/or  limits  of  the  finished  product.  g)  Addition
(excluding biological or immunological product)  of  a  specification
parameter with its corresponding test method as a result of a  safety
or quality issue. 
  Specifica aggiunta: Specified  Specified  unidentified  degradation
product RRT 0.5; < /= 0.2 % at release e < /=  0.5  %  at  shelf-life
period. 
  modifica  delle  specifiche  della  somma  delle   impurita'   allo
shelf-life. 
  da: < /= 1.4% a: < /= 1.7% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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