Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: MESAZIN - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse - AIC 034254019 
  "800 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse - AIC 034254021 
  Codice pratica: N1B/2013/3050 
  Tipologia di variazione: Grouping di sei variazioni:  una  di  Tipo
IB, tre di Tipo IAin e due di Tipo IA. 
  Tipo di modifica: B.II.b.1. aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito;  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di  imballaggio
secondario; B.II.b.2.c.2.: aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti, con  controllo  dei  lotti  /prove;  DA:
Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line
S.p.A. Pomezia (RM) e Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR); 
  B.II.b.4.b: Modifica dimensioni del lotto del prodotto finito, sino
a 10 volte inferiore: da 500.000 a 50.000 compresse per AIC 034254021
e da 1.000.000 a 100.000 compresse per AIC 034254019 
  A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione  e  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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