Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali ad uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs  n.
        219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: BENEAS FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni: Bambini 100  mg/5ml  sospensione  orale  gusto  fragola
senza zucchero, 1  flacone  da  150  ml  con  siringa  dosatrice  AIC
041299013 
  Bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza  zucchero,
1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice AIC 041299025 
  Titolare AIC: BRACCO S.p.A. 
  Codice pratica: NIA/2014/771 
  Tipologia variazione: grouping of variations 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN B.II.b.1.a) aggiunta del  sito  Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A., Livraga  (LO)  per  il  confezionamento
secondario del prodotto finito e Tipo IAIN B.II.b.2.c.1: aggiunta del
sito Bracco spa Via E. folli, 50 Milano, produttore responsabile  per
il rilascio dei lotti del prodotto finito, escluso  il  controllo.  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: NIA/2014/830 
  Tipologia variazione Tipo IA C.I.3.a) 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza a seguito di quanto concordato a livello  europeo  a
conclusione della procedura ai sensi  dell'art.  45  del  Regolamento
Pediatrico su ibuprofene. 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e FI  in  linea  con  la
nota di FV/18034/P del 18.02.2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
e 4.4. dell'RCP e corrispondenti  sezioni  del  foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti
che non rechino  le  modifiche  indicate  non  potranno  piu'  essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello
della data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  suddetta
variazione. Dopo la scadenza del termine sopra indicato le confezioni
con stampati non modificati andranno ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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