Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040400 
  Procedura Europea n. AT/H/0196/001-002;004/IB/022/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/3181 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore
nella Restricted Part del del Drug Master File; Tipo IB n.B.I.a.3.a -
Aggiunta dimensione dei lotti del  principio  attivo;  Tipo  IBun  n.
B.I.a.1.z - Introduzione di un produttore alternativo  del  materiale
di partenza. 
  Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535 
  Procedura Europea n. DK/H/1732/001/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2013/3245 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Sostituzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza di Sandoz: da PSMF Sandoz Edition 1.0 a MFL1502. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12.5 mg,  160
mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg,  320  mg/12.5  mg,  320mg/25  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040920 
  Procedura Europea n. SE/H/0932/001-005/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2013/3190 
  Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica del principio attivo e relativo metodo. 
  Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040654 
  Procedura Europea n. AT/H/0341/001/IB/008/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/3024 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP (R1-CEP-2006-137-Rev 01) per il principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Heraeus Precious Metals GmbH & Co.  Kg  +
IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il  principio  attivo  da
parte del produttore gia' autorizzato Heraeus Precious Metals GmbH  &
Co. Kg da R1-CEP 2003-278-Rev 00 a R1-CEP 2003-278-Rev 03. 
  Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Sandoz - 50  mg  +  25  mg
compresse, 12 compresse - AIC n. 036768012 
  Codice Pratica: N1A/2013/2921 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Famacopea  Europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva captopril da parte di un produttore  gia'  autorizzato  Azelis
Deutschland Pharma GmbH - R1-CEP 1997-023-Rev.07. 
  Codice Pratica N1A/2013/2932. 
  Grouping of variations: tipo IA n. B.III.1.a.2 -  Presentazione  di
un Certificato di Conformita' alla Famacopea Europea  aggiornato  per
la sostanza attiva Idroclorotiazide da parte di  un  produttore  gia'
autorizzato IPCA Laboratories Limited - R1-CEP 2004-013-Rev03. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ  5  mg,  10  mg,  15  mg  e  20  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042022 
  Procedura Europea n. AT/H/0379/001-004/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2013/3405 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a):  aggiunta  di  Pieffe  Depositi
s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma  (Italia)  come
sito di confezionamento secondario 
  Medicinale:  YVETTE   60   microgrammi/15   microgrammi   compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040507 
  Procedura Europea n. FR/H/424/001/IA/005/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/943 
  Grouping of variations: tipo IA n. B.II.b.5.c): eliminazione di  un
"in-process test" non significativo (uniformita' di massa) + tipo  IA
n. B.II.b.5.b): aggiunta del nuovo metodo di prova "peso medio" e del
relativo limite nella fase di coating + Tipo IA n.  A.5.b):  modifica
del codice postale del sito di produzione del prodotto finito  Sandoz
do Brasil Industria Famaceutica Ltda., Rod. Celso  Garcia  Cid,  (PR-
455) Km 87, 86183-600 Cambe'/ Parana', Brasile 
  Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040742 
  Procedura Europea n. UK/H/2988/001/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2013/3537 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a):  aggiunta  di  Pieffe  Depositi
s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma  (Italia)  come
sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale:  BRILLEVE  20  microgrammi+75   microgrammi   compresse
rivestite e 30 microgrammi+75 microgrammi compresse rivestite 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039894 
  Codice Pratica: N1A/2013/2955 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a):  aggiunta  di  Pieffe  Depositi
s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma  (Italia)  come
sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ 125 mg - 250 mg e 500  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 029173. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2967 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.I.a.1.f  -  Modifica  dell'indirizzo   di
un'officina responsabile per i controlli di  qualita'  sul  principio
attivo (Solvias AG, da Klybeckstrasse 191, CH-4057 Basel a  Römerpark
2, CH-4303 Kaiseraugst). 
  Codice Pratica: N1B/2013/3043 
  Grouping of variations: Tipo  IB,  B.II.d.1.a:  restringimento  dei
limiti di 
  specifica per il prodotto  di  degradazione  BRL  43594;  Tipo  IA,
B.II.d.1.d:  eliminazione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo per il titolo del  principio  attivo  (espressione  dei
limiti in mg/compressa); Tipo IA, B.II.d.2.a: modifiche  minori  alla
procedura  di  prova  approvata  Identification  by  UV";  Tipo   IA,
B.II.d.2.a:  modifiche  minori  alla  procedura  di  prova  approvata
"Identification  of  colourants  by  colour   reaction";   Tipo   IA,
B.II.d.2.a: modifiche minori alla procedura di prova approvata "Water
by  Karl  Fischer";  Tipo  IA,  B.II.d.2.a:  modifiche  minori   alla
procedura di prova approvata "Identity, assay,  degradation  products
and Uniformity of dosage units by content uniformity by  HPLC";  Tipo
IA, B.II.d.2.b: Eliminazione del procedura di prova HPLC alternativa;
Tipo IB, B.II.d.2.d: sostituzione  di  una  procedura  di  prova  per
"Dissolution after 30 minutes", in cui il metodo UV viene  sostituito
da un metodo HPLC; Tipo IB, B.II.d.2.d: sostituzione di una procedura
di prova per "Uniformity  of  dosage  units";  Tipo  IB,  B.II.f.1.d:
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (da  <
= 30°C a < = 25°C, aggiunta "conservare  nella  confezione  originale
per proteggere il medicinale dall'umidita'");  Tipo  IB,  B.II.b.3.z:
modifica minore  nel  processo  di  produzione  del  prodotto  finito
(condizioni di conservazione del bulk). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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