Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                                n.274 
 
 
       e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: METFORMINA SANDOZ  GmbH  500  mg  e  850  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038898 
  Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IA/027 
  Codice Pratica: C1A/2013/3263 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ GmbH 1000  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039492 
  Procedura Europea n. AT/H/0187/003/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2013/0302 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  (R2-CEP
1995-034-Rev 05) per il principio attivo da parte del produttore gia'
autorizzato Sandoz Industrial Products S.A., Spagna. 
  Medicinale: FENTICER 25 mcg/ora,  50  mcg/ora,  75  mcg/ora  e  100
mcg/ora cerotti transdermici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038407 
  Procedura Europea n. DE/H/0765/002-005/IA/038/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3685 
  Grouping variation: Modifica 
  Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del  principio
attivo N.V. Organon, Paesi Bassi + n. 2 x Tipo IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte  dei  produttori
gia' autorizzati Arevipharma GmbH, Germania da R1-CEP 2005-153-Rev 00
a R1-CEP 2005-153-Rev 01 e Mallinckrodt Chemical Limited, Regno Unito
(sito di  produzione:  Mallinckrodt  Inc.,  Stati  Uniti)  da  R0-CEP
2005-260-Rev 00 a R0-CEP 2005-260-Rev 01. 
  Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ GMBH 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042248 
  Procedura Europea n. SE/H/0899/001-002-003/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2013/3471 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a):  aggiunta  di  Pieffe  Depositi
s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma  (Italia)  come
sito di confezionamento secondario 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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