Comunicazione notifica regolare UVA del 02/04/2014 - Prot. n. 35394 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO EG 
  Codice  AIC:  034866  -  Confezioni:  Tutte   -   Codice   pratica:
C1B/2013/2506 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/0244/001;003/IB/059, C.I.3.a IB. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alla procedura di PSUR Work-Sharing NL/H/PSUR/0058/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  4.9,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD5320