Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse - AIC n. 039257011, Codice Pratica n. N1A/2013/3319. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  -
variazione di tipo IA n.B.III.1.a.2: Grouping  di  3  variazioni  per
aggiornare la versione del certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della Farmacopea Europea per una sostanza attiva di un
produttore autorizzato, 
  HEC PHARM CO., LTD. CEP n. R0-CEP 2007-230-Rev 04. 
  Specialita'  Medicinali  e  numeri   AIC,   tutte   le   confezioni
autorizzate: ACETILCISTEINA  ALMUS  (AIC:  035595),  ACICLOVIR  ALMUS
(AIC: 033868), ACICLOVIR ALMUS PHARMA  (AIC:  040607),  ACIDO  BORICO
ALMUS (AIC:031310),  AMBROXOLO  ALMUS  (AIC:035789),  AMOXICILLINA  E
ACIDO CLAVULANICO ALMUS (AIC:037286), ARGENTO PROTEINATO ALMUS  (AIC:
031314),   ATENOLOLO   ALMUS   (AIC:036542),    AZITROMICINA    ALMUS
(AIC:039257),  BROMAZEPAM  ALMUS  (AIC:036472),  CALCIO  CARBONATO  E
VITAMINA  D3   ALMUS   (AIC:034929),   CANFORA   ALMUS   (AIC:031312)
CARBOCISTEINA ALMUS  (AIC:036207),  CARVEDILOLO  ALMUS  (AIC:036471),
CEFTAZIDIMA  ALMUS  (AIC:036579),  CEFTRIAXONE  ALMUS   (AIC:036065),
CIPROFLOXACINA ALMUS  (AIC:037904),  CITALOPRAM  ALMUS  (AIC:036434),
CITALOPRAM ALMUS PHARMA (AIC:036971), DELORAZEPAM ALMUS (AIC:036423),
DICLOFENAC  ALMUS  (AIC:035242),  DOMPERIDONE   ALMUS   (AIC:036322),
DOXAZOSINA  ALMUS   (AIC:037650),   ENALAPRIL   ALMUS   (AIC:036595),
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE  ALMUS  (AIC:037630),  FLUOXETINA  ALMUS
(AIC:035033),  GABAPENTIN  ALMUS  (AIC:036009),   GENTAMICINA   ALMUS
(AIC:036448),  GENTAMICINA   E   BETAMETASONE   ALMUS   (AIC:036538),
GLICLAZIDE ALMUS (AIC:036245), IODIO ALMUS  (AIC:031316),  INDOBUFENE
ALMUS (AIC:036762), ICTAMMOLO ALMUS (AIC:031318),  KETOPROFENE  ALMUS
(AIC:036469),  LATTULOSIO   ALMUS   (AIC:029113),   LORAZEPAM   ALMUS
(AIC:036467),  LORMETAZEPAM   ALMUS   (AIC:036842),   MENTOLO   ALMUS
(AIC:031320),  NIMESULIDE  ALMUS   (AIC:034200),   OMEPRAZOLO   ALMUS
(AIC:037940),  PANTOPRAZOLO  ALMUS  (AIC:038730),  SERTRALINA   ALMUS
(AIC:036806),  TAMSULOSINA  ALMUS  (AIC:036954),  TICLOPIDINA   ALMUS
(AIC:035825), TRIAZOLAM ALMUS (AIC:036630). 
  Codice pratica: N1A/2014/526 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  -
variazione  tipo  IAin   C.I.8.a:   Introduzione   del   Summary   of
Pharmacovigilance System. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V &  A/P/32867
del 27/04/2014 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5  fiale
- AIC 035242015. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.1, IB 
  Codice Pratica N1B/2013/2924. 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza:  Armonizzazione  dei  testi  alla  decisione  della
Commissione Europea del 25.09.2013 relativamente  alla  procedura  n.
EMEA/H/A-31/1344 Art.31 Dir.  2001/83/CE  per  medicinali  contenenti
diclofenac ad uso sistemico 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2,
4.3, 4.4. e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
T14ADD5326