Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
dei medicinali per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  decreto  legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: IRBESARTAN HELM 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041999,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/20784 del 25/02/2014 - Protocollo n. 108515 del 18/10/13. 
  Numero di variazione MRP n. DE/H/2736/01-03/IB/05/G, Codice pratica
n. C1B/2013/3003. 
  Medicinale: IRBESARTAN HELM AG 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042115,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/20785 del 25/02/2014 - Protocollo n. 108675 del 18/10/13. 
  Numero  di  variazione  MRP  n.  DE/H/2737/01-03/IB/05/G  -  Codice
pratica n. C1B/2013/3006. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042194,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/20789 del 25/02/2014 - Protocollo n. 108694 del 18/10/13. 
  Numero di variazione MRP n. DE/H/2740/01-03/IB/05/G-Codice  pratica
n. C1B/2013/3007. 
  Tipologia di variazione Grouping of variations, categorie  C.I.z  e
C.I.2.a 
  Modifica stampati: Aggiornamento del RCP e del FI in  accordo  alle
raccomandazioni del CMDh e PhVWP  sull'uso  degli  ACE  inibitori  ed
idroclorotiazide durante la gravidanza ed allattamento  ed  in  linea
con il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD5329