Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 e successivi 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V & A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3025; N1B/2013/3029 
  Medicinale: NAVELBINE 
  Codice  farmaco:  027865106,   027865118,   027865120,   027865132,
027865082, 027865094. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/132679   del
17/12/2013 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work  sharing
CZ/H/PSUR/0009/002 relativa al principio attivo Vinorelbine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, per la variazione con  codice
pratica N1B/2013/3025 e 1, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5,
5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.5, 6.6 e 8 per la  variazione  con  codice
pratica  N1B/2013/3029  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Il procuratore generale 
                        dott. Fabio Torriglia 

 
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