Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato   dal
                       Regolamento 712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Hospira Italia Srl. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2013/2567 
  Medicinale: CALCITRIOLO HOSPIRA 
  Codice farmaco: 036851018. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.2.a) 
  Numero e data della Comunicazione: Notifica AIFA/V & A/P/35395  del
02/04/2014. 
  Modifica  apportata:  Armonizzazione  degli  stampati  con   quelli
dell'originator. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.2,4.3,4.4,   4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T14ADD5365