Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS 
  Confezione e  Numero  AIC:  20  mg  compresse  riv.  con  film,  28
compresse -  AIC  036434013;  40  mg  compresse  riv.  con  film,  14
compresse - AIC 036434025. 
  Codice pratica: N1A/2013/3026 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio  attivo,  Mylan  Laboratories   Limited   CEP   n.   R0-CEP
2009-016-Rev 03 (AGGIUNTA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di  autorizzazione:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS 
  Confezione e  Numero  AIC:  20  mg  compresse  riv.  con  film,  28
compresse - AIC 036434013 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3099 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e +  tipo  IAin
n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a  +  tipo  IAin  n.B.ll.b.2.c.2:
aggiunta di un nuovo sito  di  produzione  per  il  prodotto  finito,
responsabile di tutte le operazioni, compreso il controllo e rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A,  Strada  Paduni  240-  03012
Anagni (FR). 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC 036471011; 25 mg  compresse,  30  compresse  divisibili  -  AIC
036471023 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3028 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Grouping of 
  variations di due variazioni tipo IB  by  default  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea  europea
aggiornato da parte di un produttore di principio attivo  autorizzato
(produttore Moehs Catalana S.L. -  Spagna,  CoS  corrente  n.  R1-CEP
2002-089-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
T14ADD537