Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: OFTAQUIX 
  AIC n. 035728 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  n.  UK/H/0464/001-002/IA/014/G  -  Codice   pratica   n.
C1A/2011/1182 
  Tipo  IA  n.  C.I.9  riguardante  la  modifica   del   sistema   di
farmacovigilanza (DDPS) dalla versione 1.2 alla 1.3, comprendente  le
seguenti variazioni: C.1.9 a) modifica della QPPV, C.1.9 c)  modifica
del back-up della QPPV, C.1.9 e) Modifica di accordi contrattuali. 
  Procedura n. UK/H/0464/002/IA/015 - Codice pratica n. C1A/2011/1208 
  Tipo IA  n.  B.II.e.7)  riguardante  l'aggiunta  di  Borealis  come
fornitore dei granuli di polietilene. 
  Procedura   n.   UK/H/0464/001/IA/018/G   -   Codice   pratica   n.
C1A/2012/2741 
  Tipo  IA  n.  B.II.a.3)  riguardante  la  modifica   minore   della
composizione (eccipienti) del prodotto finito. 
  Procedura n. UK/H/0464/001/IA/019 - Codice pratica n. C1A/2013/95 
  Tipo IA n. B.II.e.2) riguardante la soppressione di un parametro di
specifica non significativo per il confezionamento primario. 
  Procedura  n.  UK/H/0464/001-002/IA/020   -   Codice   pratica   n.
C1A/2013/2065 
  Tipo IA n. C.I.z) riguardante l'introduzione del PSMF. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art.14 del
D.L.vo n.219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo
alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD5385