Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2013/2434 
  Medicinale: SPIRIVA 
  Codice  farmaco:  035668019,   035668021,   035668033,   035668045,
035668058, 035668060, 035668072 
  MRP n. NL/H/0299/001/IB/055 
  Codice Pratica n. C1B/2013/2435 
  Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT 
  Codice farmaco: 038880011, 038880023, 038880035, 038880047 
  MRP n. NL/H/0718/001/IB/008 
  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) 
  Modifica apportata: aggiunta di una reazione avversa nel  paragrafo
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo  come  richiesto  dal  PRAC  il  28
giugno 2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
8,  9,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T14ADD5400