Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 2,5  mg,  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810 
  Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IB/012/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/3517 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e  +  IAin  n.B.II.b.1.a  +
IAin  n.B.II.b.1.b+  IAin  n.B.II.b.2.c.1  -  Aggiunta  sito  per  la
produzione, confezionamento e rilascio lotti (escluso controllo): Lek
S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia.. 
  Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL  25  mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038985 
  Procedura Europea n. DE/H/3333/001-004/IB/033 
  Codice Pratica: C1B/2014/502 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.e.z - Modifica del sistema  di  chiusura
del contenitore (flacone HDPE). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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