Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Specialita' medicinali: MUTABON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Antidepressivo 2 mg + 25 mg, 30 compresse rivestite con  film,  AIC
n. 021460023 
  Mite 2 mg +  10  mg,  30  compresse  rivestite  con  film,  AIC  n.
021460074 
  Codice Pratica N1B/2014/818 
  Variazione Grouping: 
  Variazione di Tipo IAIN, B.II.a.3.a.1): sostituzione del sistema di
colorazione delle compresse da Opaspray  white  a  Opadry  white  per
Mutabon 2 mg + 10 mg, da Opraspray pink a Opadry pink per  Mutabon  2
mg + 25 mg. 
  Variazione di Tipo IB, B.II.c.2.d): Modifica dei metodi di  analisi
di un eccipiente (Opadry white e Oprady pink). 
  Variazione  di  Tipo   IA,   B.II.b.3.a):   Modifica   minore   del
procedimento di fabbricazione. 
  Variazione    di    Tipo    IAIN,    B.II.a.3.a.1):    Eliminazione
dell'eccipiente paraffina. 
  Variazione di Tipo IA, B.II.a.4.a): Modifica del peso dello  strato
di   copertura   delle   compresse    a    causa    dell'eliminazione
dell'eccipiente paraffina. 
  Variazione di  Tipo  IB,  B.II.d.1.g):  Sostituzione  del  test  di
disintegrazione con il test di dissoluzione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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