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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Medicinale: ACICLOVIR ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C: 800 mg compresse - AIC n. 035853011 Codice Pratica: N1A/2014/670 Variazione di tipo IA-A.7: Eliminazione di Consorzio Farmaceutico Biotecnologico Bioprogress S.C.A.R.L. (Anagni-FR) quale sito di produzione, confezionamento primario/secondario e controllo/rilascio lotti. Confezioni e numeri A.I.C: tutte le confezioni - AIC n. 035853 Codice Pratica: N1B/2014/683 Variazione di tipo grouping IB: IAin-B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEO (R1-CEP 2003-218-Rev02) da parte di un nuovo produttore del principio attivo Olon Spa (Dorno-PV); IB-B.I.d.1.a.4 Introduzione del retest period sulla base dei dati in tempo reale (5 anni) Confezioni e numeri A.I.C: 800 mg compresse - AIC n. 035853011 Codice Pratica: N1A/2014/855 Variazione di tipo Iain-B.III.1.a.3: Sostituzione del CEP R1-CEP 1997-125-Rev04 del produttore del principio attivo gia' approvato (ABC Farmaceutici spa) con un nuovo CEP R1-CEP 2001283-Rev02 da parte del nuovo produttore del principio attivo (Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co Ltd I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T14ADD5456