Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
     n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: EFRIVIRAL (AIC 027534) Confezioni: tutte 
  Codice Pratica N1A/2014/519 Variazione tipo IA A.7 Eliminazione  di
Catalytica  Pharmaceuticals  Inc.,   come   sito   autorizzato   alla
produzione del principio attivo Aciclovir. 
  Codice  Pratica  N1A/2014/755  Variazione  Grouping  di   tipo   IA
B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva   da   un
fabbricante gia' approvato (ABC Farmaceutici S.p.A.,  CEP  n.  R1-CEP
1997-125-Rev 03). 
  Specialita' Medicinali: EFRIVIRAL (AIC 027534)Confezioni: tutte. 
  EFRIVIRALLABIALE 5% crema (AIC 038942013) 
  Codice Pratica N1A/2014/806 Variazione Grouping Tipo IA B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per una sostanza attiva  da  un  fabbricante  gia'
approvato (MYLAN Laboratories Ltd., CEP n. R1-CEP 1998-029 Rev 04). 
  Variazione Grouping Tipo IA A.7 Eliminazione di Wellcome Foundation
Ltd., come sito autorizzato  alla  produzione  del  principio  attivo
Aciclovir. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
T14ADD5517