Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
               1234/2008/CE e successivi aggiornamenti 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto. 
  Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse, AIC n. 041993 in  tutte  le
confezioni autorizzate, procedura n. UK/H/4626/001-004/IB/004, codice
pratica  C1B/2014/717.  Variazione  IB   n.   A.2:   modifica   nella
denominazione del medicinale in Spagna da Cabisca a Candesartan Krka. 
  Medicinale:  KARBICOMBI  compresse,  AIC  n.  041126  in  tutte  le
confezioni autorizzate, procedura n.  DE/H/2617/01-04/IB/009,  codice
pratica  C1B/2014/632.  Variazione  IB  n.  A.2  .   Modifica   nella
denominazione del medicinale in Italia da Karbicombi a Candesartan  e
Idroclorotiazide Krka. 
  Medicinale GELBRA compresse  gastroresistenti,  AIC  n.  041591  in
tutte le confezioni autorizzate, procedura n. NL/H/1787/01-02/IB/005,
codice pratica n. C1B/2014/737. Variazione IB  n.  B.II.d.2.d:  altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese  sostituzioni   o
aggiunte) del prodotto finito. 
  Decorrenza di tutte le suddette modifiche:  dal  giorno  successivo
alla data della pubblicazione in GU. 
  Medicinale: GALNORA capsule rigide rilascio prolungato,  A.I.C.  n.
039889   in   tutte   le   confezioni   autorizzate,   procedura   n.
SI/H/0123/01-03/IA/012, codice pratica  n.  C1A/2014/761.  Variazione
IAin n. B.I.a.1.a. Aggiunta di un fabbricante  (che  fa  parte  dello
stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento  approvato)  di
un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento  di  fabbricazione
del principio attivo: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.,  LTD.  Guangde
Economic and Technological Development  Zone,  Anhui  242200,  China.
Decorrenza della modifica: dal 14/02/2014. 
  Medicinale GLICLADA 30 mg compresse rivestite con film,  A.I.C.  n.
039038 per  tutte  le  confezioni  autorizzate  di  questo  dosaggio.
Procedura n.  DE/H/894/01/IA/11,  codice  pratica  n.  C1A/2013/3424,
variazione IAin, C.I.8.a introduzione di una sintesi del  sistema  di
farmacovigilanza per il nuovo titolare di AIC  in  Francia  (Sandoz).
Decorrenza della modifica: 4/4/2014. 
  I  lotti  gia'  prodotti  di  tutti  i  suddetti  medicinali   sono
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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