Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale TULEV Confezioni e numeri A.I.C: "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 0040046017; "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 0040046029. Codice Pratica N1B/2014/674. Tipologia variazione: Variazione presentata come Grouping: IB A.2 b) + IAin B.II.b.1 a) + IA B.II.b.2 a) + IAin C.I.8 a). Tipo di modifiche: Modifica del nome del medicinale da TULEV a LEVOFLOXACINA ABC; Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) - Italy quale sito autorizzato per il confezionamento secondario; Aggiunta di PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5 - Potok - 44317 Popovaca - Croatia, quale sito autorizzato per i controlli del prodotto finito; Introduzione del Summary del PSMF di ABC Farmaceutici S.p.A., edizione 01 del 17.09.2012. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T14ADD5553