Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del regolamento CE 1234 - 2008. Comunicazione  di  notifica  regolare
                 AIFA/V & A/P128786 del 09/12/2013. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale emoderivata: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e  numeri  AIC:  Pentaglobin  "50  mg/ml  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino da 10 ml AIC 029021019, Pentaglobin "50 mg/ml
soluzione  per  infusione"  1  flacone  da  50  ml   AIC   029021033,
Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone  da  100  ml
AIC 029021045. 
  Codice pratica: N1A/2013/630 
  Oggetto della modifica: Grouping  di  quattro  variazioni  di  tipo
IAIN: 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per il PMF Biotest,  Annual
Update, certificato EMEA/H/PMF/000009/05/AU/012/G; 
  - B.V.a.1 d) -  procedura  di  second  step  per  il  PMF  Sanquin,
variazione di tipo II, certificato EMEA/H/PMF/000007/04/II/010/G 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per il PMF Sanquin,  Annual
Update, certificato EMEA/H/PMF/000007/04/AU/011/G; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step  per  il  PMF  BPL,  Annual
Update, certificato EMEA/H/PMF/000014/08/AU/007/G; 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         Dott. G. Tagliabue 

 
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