Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ONSANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037549. Codice Pratica C1B/2013/3095. Proc. n. DK/H/0858/01/IB/024/G. Var. Grouping: Tipo IB n. B.III.1.a.5: Presentazione nuovo CEP per una sostanza attiva non sterile utilizzata in un prodotto medicinale sterile (Dr Reddy's Laboratories Limited, CEP No. R1-CEP 2005-071-Rev02)+ Tipo IB n. B.I.b.1.z: Modifica dei parametri di specifica della sostanza attiva - Eliminazione dei test addizionali alla Ph. Eur. in linea con il corrente CEP. Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040655. Codice Pratica C1B/2013/3193. Proc. n. NL/H/1446/01/IB/013. Var. tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi (supportata da dati in tempo reale). Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040969. Codice Pratica C1A/2013/3639. Proc. n. NO/H/xxx/IA/016/G. Var. Grouping: Tipo IAin n. B.III.1: Presentazione nuovo Ph. Eur. CEP per una sostanza attiva (CEP R0-CEP 2011-259-Rev 01) + Tipo IA n. B.I.b.1.d: Soppressione parametro di specifica obsoleto (Boron) + Tipo IA n. B.I.b.1.b: Rafforzamento limiti delle specifiche (dimensione particelle). Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041186. Codice Pratica C1A/2013/3543. Proc. n. NL/H/1878/01/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IA n. B.II.b.4.b: Aggiunta di una dimensione del lotto di 33 kg/110.000 compresse per il prodotto finito (downscaling fino a 10 volte) + Tipo IAin n. C.I.8.a: Registrazione del PSMF summary. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040700. Codice Pratica C1B/2013/3352. Proc. n. MT/H/111/01-02/IB/010. Var. tipo IB n. B.II.e.1.b.1: Aggiunta di una nuova confezione blister senza strato essiccante. Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041024. Codice Pratica C1A/2013/3492. Proc. n. DK/H/1366/01-04/IA/020/G. Var. Grouping: Var. Tipo IA n. A.7: Eliminazione di Merck S.L come sito di confezionamento (primario e secondario) e sito di rilascio + Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Sostituzione di Merck S.L. come QC testing site con McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories + Var. tipo IA n. C.1.8 a): Registrazione del PSMF summary. Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040185. - Codice Pratica C1A/2013/3271. Proc. n. UK/H/2620/01/IA/004G. Var. Grouping: Var. tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph. Eur. da parte di un nuovo produttore, Biocon Limited (R0-CEP 2010-162-Rev 00), che sostituisce il fabbricante della sostanza attiva Vitalife Laboratories (titolare EDMF: DSM Anti-Infectives BV) + N. 3 Var. tipo IA n. B.II.e.2.c): Soppressione di un parametro di specifica non significativo dell'imballaggio intermedio ('film width', 'roll diameter' e 'roll winding'). - Codice Pratica C1A/2013/3272. Proc. n. UK/H/2620/01/IA/005. Var. tipo IAin n. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph. Eur. da parte del produttore gia' approvato Concord Biotech Ltd (R0-CEP 2009-361-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T14ADD563