Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: NOVADIEN 
  Codice farmaco: 041390016 
  Codice Pratica N1B/2014/722 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.1.a 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/38602   del
09/04/2014 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli   stampati   per    i
contraccettivi  ormonali  combinati  a  seguito  della  decisione  di
esecuzione della Commissione Europea n. 2014/307 del  16/01/2014.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 
  4.4, 4.6,  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
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