Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successivi 
 

  Specialita' medicinale: MICLAST (AIC 025218) 
  Confezioni: 1% crema 025218013; 1% emulsione cutanea 025218090;  1%
polvere cutanea 025218114; 1% soluzione cutanea 025218102. 
  Codice  pratica:  N1A/2014/624.  Numero  e  tipo   di   variazione:
B.III.1.a) 3 (IAIN) Presentazione per la sostanza  attiva  ciclopirox
olamina di  un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea (R1-CEP 2001-370-Rev  02)  da
parte del nuovo fabbricante PCAS (sito di Limay - Francia). 
  Codice  pratica:  N1A/2014/858.  Numero  e  tipo   di   variazione:
B.III.1.a) 2 (IA) Presentazione per  la  sostanza  attiva  ciclopirox
olamina  di   un   certificato   di   conformita'   alla   monografia
corrispondente   della   farmacopea   europea   aggiornato    (R1-CEP
1999-085-Rev 04) da parte del fabbricante  gia'  approvato  Sifavitor
Srl. 
  Specialita' medicinale: Isoriac (A.I.C. n. 037551) 10 mg, 20 mg, 40
mg, capsule molli. 
  Confezioni: 037551013, 037551025, 037551037, 037551049,  037551052,
037551064, 037551076, 037551088, 037551090, 037551102, 037551114. 
  Codice  pratica:  C1A/2013/500.  Procedura:  FR/H/250/02-04/IA/034.
Numero e tipo di variazione:  C.I.z  (IAIN).  Cambio  della  European
Qualified Person  for  Pharmacovigilance  e  prima  introduzione  del
Pharmacovigilance System Master File Summary (Version 2013-V1-S1). 

                       Il procuratore generale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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