Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ELMEX 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  026487  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Gaba Vebas s.r.l., viale Alexandre Gustave  Eiffel
15, 00148 Roma 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/3042 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  un   sito   di
confezionamento secondario Thepenier  Pharma  Industrie  SARL  [Route
d'Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400, France]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b) : aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  un   sito   di
confezionamento primario:  Thepenier  Pharma  Industrie  SARL  [Route
d'Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400, France]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di un sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili:  Thepenier  Pharma  Industrie  SARL  [Route
d'Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400, France]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2  a):  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di  un  sito  in
cui si effettua il controllo dei  lotti/le  prove:  aggiunta  di  ACM
Pharma [34 avenue du 21 Aout 1944, Bellegarde, 45270, France] per  il
controllo microbiologico. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2.: modifiche a livello di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,   compresi   il
controllo dei lotti/le prove: Thepenier Pharma Industrie SARL  [Route
d'Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400, France]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel  procedimento  di  fabbricazione:  modifica  nel  materiale   del
contenitore di stoccaggio, da LLDPE a HDPE, e dei limiti del tempo di
stoccaggio del bulk prima del riempimento: da 6 mesi a 3 mesi. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: modifica  della  dimensione  della
soluzione di aromi: fino a 10 volte 18 kg. 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/694 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB unforeseen n. B.I.b.1 z): modifica del limite
del parametro di  specifica  di  una  materia  prima  utilizzata  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - altra  modifica:
modifica  dell'attuale  coefficiente  di  assorbimento  molare  della
oleilammina: da 3300-5000 M-1 cm-1 ad un massimo di 5000 M-1 cm-1. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      avv. Enrico Maria De Toma 

 
T14ADD5729