Estratto comunicazione notifica regolare V & A dell'11 aprile 2014 
 

  Titolare AIC: Dompe' s.p.a. 
  Specialita' medicinale: MIOTENS "4 mg/2  ml  soluzione  iniettabile
i.m. 6 fiale da 2 ml (A.I.C. n. 034424010) 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008   e
successivi aggiornamenti 
  Codice pratica: N1B/2014/711 
  tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. C.I.1.a.) 
  tipo di modifica: modifica stampati 
  modifica apportata: aggiornamento degli stampati  per  implementare
le  informazioni  contenute  nella  decisione  della  Commissione   a
conclusione della procedura di Referral concernente  i  medicinali  a
base di tiocolchicoside. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.2,  5.3  e  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo; inserimento negli stampati del simbolo e della dicitura
standard riguardanti il monitoraggio addizionale) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate del presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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