Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   ZENTIVA   ITALIA   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte 
  Numero di A.I.C. : 038439 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2013/3524 + C1B/2012/1154 
  MRP N. DE/H/946/001/IB/038 + DE/H/946/IB/001/031/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2 a)  +
Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Modifica apportata: modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale  generico  in  seguito  a  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento,  per  implementare  le
avvertenze   del    CMD    (CMDh/PhVWP/047/2012    March    2012    e
CMDh/PhVWP/048/2012 March 2012) e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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