Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.P.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037527; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V  &  A/P/42966
del 18.04.2014 
  Codice      pratica:      C1B/2013/2623;       Procedura       MRP:
UK/H/0800/01-02/IB/014 
  Variazione C.I.2.a) - tipo IB consistente nella  modifica  stampati
per adeguamento ai testi  del  prodotto  di  riferimento  ed  al  QRD
template. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040154; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V  &  A/P/42960
del 18.04.2014 
  Codici  pratica:  C1B/2013/494  e  C1B/2013/2935;  Procedure   DCP:
UK/H/3026/01-03/IB/002 e UK/H/3026/01-03/IB/003 
  2 Variazioni C.I.2.a) - tipo IB consistenti nella modifica stampati
per adeguamento ai testi  del  prodotto  di  riferimento  ed  al  QRD
template. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: VALASARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040617; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V  &  A/P/42963
del 18.04.2014 
  Codice      pratica:      C1B/2013/2206;       Procedura       MRP:
FR/H/0481/01-03/IB/007 
  Variazione  C.I.3.a)  -  tipo  IB  consistente   nell'aggiornamento
stampati per adeguamento alla procedura PSUR WS SE/H/PSUR/0024/003 ed
al QRD template. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037483 
  Codice pratica: C1A/2014/878; Procedure MRP: UK/H/5751/001/IAIN/025 
  Variazione B.III.1.a)3 - tipo IAIN consistente nell'aggiunta di  un
nuovo CEP per la sostanza attiva tamsulosina cloridrato per un  nuovo
produttore Cadila Healthcare Ltd - India (R0-CEP 2010-144-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD5900