Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.L. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  200 mg compresse effervescenti, 12 compresse - AIC n. 028710010 
  200 mg granulato per soluzione orale, 12 buste - AIC n. 028710022 
  200 mg compresse, 12 compresse - AIC n. 028710034 
  200 mg/ml gocce orali soluzione, flac. 12,5 ml - AIC n. 028710046 
  Pratica n. N1A/2014/1014 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modifiche: 
  C.I.3.a) Una o piu' modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine  di  attuare  le  conclusioni  della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  Modifica  stampati  (RCP  e  FI)  a  seguito   comunicazione   AIFA
FV/18034/P del 18 febbraio 2014. 
  I lotti gia' prodotti che non rechino le  modifiche  richieste  non
potranno piu' essere dispensati al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello della data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della suddetta variazione. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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